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产品是否按待检、合格、不合格三种状态分区存放
发布时间:2020-07-11

中国质量新闻网讯(李倩 田野 李戈)为有效防控特殊用途化妆品安全风险,进一步规范高风险化妆品生产秩序,陕西省药监局专门印发通知,决定从8月份到10月份,开展特殊用途化妆品生产企业专项检查,全面排查特殊用途化妆品风险隐患和薄弱环节,发现和解决化妆品安全存在的突出问题,坚决守住化妆品安全底线。

本次专项检查以西安市、宝鸡市、西咸新区为重点区域,以产品注册备案、原料购进、生产、标签标识、检验为重点环节,对特殊用途化妆品生产企业开展全覆盖检查。在注册备案环节,检查产品是否取得行政许可批件及批准文号,批件是否在效期内,是否存在一号多用、冒号套号的现象,是否存在擅自变更已注册或备案产品配方,以及配方实际成分与标签标识成分不符等违规行为。在物料环节,检查供应商资质是否合法,企业是否建立完整齐全的供应商档案,是否定期对供应商进行评估和审查,是否建立索证索票及台账管理制度,记录是否完整,所购原料是否有质量检验报告,是否符合相关强制性标准或其他有关法规,是否按规定进行储存和使用。在标签标识环节,检查产品名称是否符合化妆品标签标识相关规定,化妆品标签标识项目是否齐全,产品标签内容与批件或备案内容是否一致,化妆品外包装是否有企业的质量合格标记。在生产环节,检查生产中使用的原料、中间产品以及包材的容器是否加贴标签,物料、中间产品标识的内容是否与产品批生产记录有关信息一致,工艺规程文件是否齐全,配料、称量、投料、打印批号等关键工序环节是否按规定执行,中间产品是否储存于合适的容器中,储存条件及期限是否符合要求,是否建立各生产阶段的清场清洁消毒制度,批生产记录是否规范。在质量控制环节,检查企业是否按照规定方法进行取样,是否建立了原料、包装材料、中间产品和成品的质量标准和检验规程,是否按照质量标准开展检验,检验用仪器设备是否按期进行了计量校准,是否对检验用试药试剂进行管理,检验记录是否完整可追溯。如存在委托检验,是否签有委托检验协议,检验机构资质是否符合要求,是否按规定进行送检。在成品环节,检查是否有产品储存制度,产品是否按待检、合格、不合格三种状态分区存放,是否按规定条件储存,有无监测记录,产品是否有留样规定,是否按品种、批号分类留样并有明确标识,产品是否有运输管理要求,产品是否有清晰的出货记录。在销售环节,检查产品是否有销售记录,产品销售记录是否保存至产品保质期后一年,企业是否建立相关的退换货制度。在追溯与召回环节,检查企业追溯管理制度建立情况,是否建立不良反应处置操作规程,是否建立产品召回制度,是否建立了紧急联系人名录,是否规定了职责权限,是否有召回/模拟召回报告。

陕西省药监局要求,西安市、宝鸡市、西咸新区市场监管局(药监分局)要结合辖区工作实际,严格按照“四个最严”要求,坚持以问题为导向,强化监督检查,督促企业落实主体责任,确保检查覆盖率、问题整改率达到100%;要严格依照相关法律法规,从严从重严厉打击违法违规行为,涉嫌犯罪的,移送公安机关依法追究刑事责任;要举一反三,建立常态化的监督检查工作机制,总结提炼好的做法和经验,不断探索完善化妆品安全监管模式,保障公众用妆安全,服务全省化妆品产业发展。

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